■本报记者 张 敏
根据国家医保局及“4+7”带量采购城市发布的文件，多地将于2019年3月20日起生效执行国家首次药品带量采购。其中，3月14日，厦门市医疗保障局发布文件，本次“4+7”中选结果，于2019年3月15日在福建省药械联合限价阳光采购平台挂网执行。
随着“4+7”带量采购的逐步实施落地，药企之间的较量将真正开始。对于中标企业以及未中标企业来说，在采购模式发生变化的模式下，如何保持市场，如何保住利润，值得关注。
近日，《证券日报》记者根据生物医药行业上市公司发布的2018年年报，对企业如何应对这一次行业变化的战略进行梳理，加快一致性评价、加大研发投入、转战院外市场成为行业的共识。
一位不愿透露姓名的业内人士向记者表示，一些未过一致性评价的企业生存压力会进一步加大，要么转型，要么出售。对于仿制药企业而言，行业集中度提升是未来的必然趋势。
药企备战
信立泰董事长叶澄海在2018年年报中表示，业务角度看，制药企业非常简明清晰：做好研发、生产、销售，在确定正确的方向后，打好攻坚战。短期经营看产品线及政策；中长期看产品梯队；实现长远的跨越式发展就要看研发平台和销售平台的建设和效率。
信立泰介绍，公司核心产品——泰嘉，2018年12月6日在国家“4+7带量采购”中标，将于2019年3月份起在“4+7”城市全面实施。从已出台的“4+7”配套政策来看，中标产品在完成采购量的基础上，将挤压原研及未中标产品，带量采购可以帮助泰嘉解决一些过去销售中长期存在的瓶颈问题。
信立泰表示，公司将把握中选“4+7城市药品集中采购”的契机，加速进口替代，全面提升中标品规、特别是75mg规格的市场占有率。
不过，受“4+7城市药品集中采购”政策的影响，医院终端备货、库存略有调整，信立泰第四季度营收增速略为放缓。此外，信立泰预计今年第一季度业绩同比下滑25%至10%，对于业绩变化原因，信立泰介绍，带量采购政策将于3月底陆续在“4+7”城市执行，导致一季度这些城市终端清理库存，待政策执行备货，采购放缓。
在2018年年末公布的“4+7”城市集中采购名单中，扬子江的盐酸右美托咪定注射液、华海药业的利培酮片中标。而右美托咪定注射液、利培酮是恩华药业的核心产品之一，当时尚未通过仿制药一致性评价。这也意味着恩华药业的这两个产品无缘参与“4+7”城市药品集中采购。恩华药业在2018年年报中表示，2019年，在药品集中带量采购的新招标模式下，继续做好招标工作，争取被纳入集采产品在集采试点城市的收入保持稳中有增，对于这类产品重点做好在非集采试点区域的市场开发。重点做好对非集采产品的市场推广，提升产品的市场占有率， 扩大产品的销售规模。
对于“4+7”带量采购的品种，上述业内人士认为，这对于中标企业来说，顺利实施要求也极为高。政策执行是否到位十分重要，企业能否获得预期的利润值得观察。
值得一提的是，国家卫健委主任马晓伟3月12日表示，“4+7”带量采购还会进一步扩大范围，向全国推广，这项工作还要做下去。这也意味着，企业要么参与“4+7”带量采购，要么在未来的竞争中出局。
转战院外市场
“4+7”带量采购模式下，企业加大创新投入已经成为共识。
截至3月14日，A股总计有20家生物医药公司发布了2018年年报，9家公司的研发投入过亿元，包括5家化学制药、2家生物制品、2家中药企业。其中，加大创新、一致性评价投入已经成为企业的趋势。
恒瑞医药介绍，2018年公司累计投入研发资金26.7亿元，比2017年增长51.81%，研发投入占销售收入的比重达到15.33%，有力地支持了公司的项目研发和创新发展；恩华药业表示，报告期内，公司投入科研经费1.72亿元，比2017年度增长了54.45%；信立泰介绍，报告期内，公司不断推进在研仿制药的一致性评价；持续提高创新研发投入，化药、生物药领域均有创新产品陆续进入临床或即将进入临床，研发投入同比增长83.09%，占营收比重增加。
不过，创新投入在短期内还很难给企业带来利润。企业更多的是在现有的格局下寻找突破和盈利增长点。
随着新一轮医改的不断深入推进，尤其是“4+7”城市带量采购方案落地，院外市场受到了资本的关注。
一心堂在2018年年报中披露，对于截至2018年末“4+7”城市中标的带量采购品种，销售额占比不到公司总销售的1%，毛利率也显著低于公司平均毛利率，其中标价的变动不会对公司销售、利润产生重大影响。但是，在品类拓展上，公司将加强与中标企业及非中标企业的业务合作，将公司零售药店变为该部分商品的重要销售渠道。
111集团披露，大量处方和药品正在流出公立医院这个渠道，进入线上药店和线下药店渠道。去年第四季度，与111集团达成直供合作的药企数量从第三季度的80家增长到93家。111集团联合创始人、董事长兼CEO刘峻岭表示，2019年111集团将继续加强B2B业务板块，扩大虚拟药店网络，目标新增8万家药店，形成覆盖全国23万家药店的网络布局。
兼并重组提速
就在政策落地实施前，3月13日，国家药监局官网发布信息显示，国家药品监督管理局召开“4+7”集采中标品种监管工作调度会，进一步贯彻落实党中央国务院关于药品集中采购和使用试点工作部署，研究部署通过仿制药一致性评价药品、特别是“4+7”集采中标品种的监管工作，全力保障药品质量安全。
会议要求，一是要全面落实企业主体责任，企业要严格按照一致性评价通过的标准和要求组织生产，落实全生命周期质量责任，切实保障药品质量安全。二是要切实落实监管责任，结合各地监管实际，细化分工，落实责任，切实做好中标品种和通过一致性评价品种生产、流通、使用环节的监管工作。三是要积极配合有关部门做好供应保障工作，积极支持企业兼并重组、联合发展，保障药品供应和人民群众用药可及。四是要以“4+7”集采中标品种监管为抓手，探索建立通过一致性评价品种的长效监管措施。
企业兼并重组、联合发展引发市场关注。“在推动产业高质量发展的大背景下，一些低劣质量的药品必然会被市场淘汰。”上述业内人士表示。
